中中看药039号

开启7月4日晚，兴奇眼药发布公告称，3类硫酸阿托品滴眼液的注册申请因不符合药品注册相关要求，未获批准。当晚，几位看到公告的业内人士还在讨论公司股价会跌多少跌停。殊不知，7月5日小幅低开后，10点30分被拉至涨停，此后一直卡在涨停板。

兴奇眼药今年4月10日首次涨停后，一个月内录得13个涨停价，单月累计涨幅近250%，成为名副其实的“妖股” ”。如今新药上市申请被驳回，价格不降反升，有味道从“恶魔”到“怪异”的转变。

行奇炒作背后的逻辑是什么眼药水？什么？

截至7月5日收盘，兴奇滴眼液动态市盈率已达1237倍以上。是什么原因导致公司股票屡遭炒作？这也是医学36大未解之谜之一：“兴奇眼药水到底是做什么的？”

这款名为硫酸阿托品的眼药水，引发机构联手游资疯狂炒作。兴齐眼药公开信息显示，2018年8月，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液收到国家药监局药品注册受理通知书。声明的临床适应症是：瞳孔散大和睫状肌麻痹。 ; 1月29日，公司公告获得硫酸阿托品滴眼液临床试验许可证，国家美国食品药品监督管理局批准其开展延缓儿童近视进展的临床试验。也就是说，兴奇眼药的两款阿托品新药中，一款是仿制药，适应症为散瞳、睫状肌麻痹，申请为上市申请；另一种是2.4类新药，对应“含有已知活性成分”“新适应症制剂”类别，适应症是缓解儿童近视进展，申请是临床试验。

科学家早在1900年就开始使用阿托品来抑制调节反射并延缓近视的进展。此后，研究人员不断探索不同浓度阿托品对近视的延缓作用。过去几年，新加坡国家眼科中心进行了两项临床研究。第一项临床研究比较了浓度为 0.01%、0.02% 和 0.05% 的阿托品的效果，发现0.01%对于缓解近视效果最好；第二项临床研究研究观察了浓度为0.01%的阿托品的效果，得出的结论是2年近视缓解率为59%。此后，由于其简单易用、价格实惠，小剂量阿托品滴眼液在台湾、新加坡、印度等地开始流行，我国也出现了大量的代购。

根据世界卫生组织报告，中国青少年近视率位居世界第一。如果没有有效的政策干预，到2020年我国5岁以上人群近视患病率将上升至51%，患者人数将迅速上升至7.1亿。因此，2018年8月30日，教育部等八部门印发《儿童青少年近视综合防治实施方案》，提出到2023年，力争实现儿童青少年近视减少全国儿童青少年总体近视率在2018年基础上每年下降0.5个百分点。近视高发省份近视率每年下降1个百分点以上。因此，近视防治市场巨大。

自2005年8月起，沙普爱斯、武汉吴精药业、博士伦弗里达药业、兴奇眼药业等相继申请硫酸阿托品滴眼液临床试验。只有兴奇0.01%阿托品眼药获得缓解近视的临床批准。在一些机构和游资看来，潜在的超大型品种将会出现。这就是兴奇滴眼液的炒作基础。

除台湾特殊情况外，各国在批准阿托品治疗近视时都非常谨慎

根据临床试验数据平台数据，台湾、香港、新加坡、美国美国、英国、印度等。是阿托品缓解近视或治疗近视的临床试验。目前仅完成了台湾地区的临床试验，我国大陆的临床试验招募也已完成。其他国家和地区的招募尚未开展。在民众呼吁下，台湾特别批准阿托品用于治疗近视。除此之外，其他国家和地区也严格遵循新药审批流程。

我国一些权威眼科医生对阿托品的有效性和安全性持怀疑态度。长期从事近视研究的温州医科大学眼视光医院副院长周向田教授表示：我们只知道阿托品对控制近视有一定作用，但具体作用机制是不清楚。而且，目前的临床观察数据最多只有5年。使用时间越长，副作用会累积吗？

它目前还不清楚长期影响会是什么。因此，他建议慎重考虑使用阿托品。复旦大学附属眼耳鼻喉医院已在临床使用阿托品。该医院医生撰文称，低浓度阿托品滴眼液不能治愈近视，只能延缓近视加深。阿托品滴眼液有一定的副作用，有些孩子会使用。可能会出现畏光、视力模糊、潮红、发烧、口干等症状。浓度越高，副作用的发生率越高。低浓度阿托品滴眼液治疗近视的长期有效性和安全性尚不清楚，特别是对于已经接受阿托品治疗且停止治疗后近视加重的儿童。

2.4类药物审评审批强调临床价值，其中改进型新药要求具有明显临床效果与改进前相比具有明显的优势。

缓解近视的临床试验很难进行，对照试验的设计也相当困难。北京同仁眼科中心王宁利教授和李宁教授团队近期进行了一项随机、双盲、短期急性试验。近视通常从暂时性近视进展为永久性近视。这项随机、双盲研究发现，使用低浓度阿托品时短暂性近视的发生率比不使用时低得多。兴奇眼药与王宁利教授合作。如果它的临床试验方案这样设计，最终能否得到眼科医生的普遍认可还很难说。如果存在争议，将影响兴奇眼药阿托品的审批进程。

外界的猜测是否会影响医院先行准备的举动？

所有临床试验治疗近视刚刚开始，是否以及何时获得批准还存在很大的不确定性。为何机构带头炒作兴奇眼药？这与兴齐眼药优先生产院内制剂的策略有关。

据辽宁省食品药品监督管理局公开信息，1月28日，该局批准沉阳兴起眼科医院硫酸阿托品滴眼液作为制剂在医疗机构使用。医疗机构制剂，俗称院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制供自用的固定处方制剂。除了严格的新药审批外，允许院内制剂由省级药监局审批的主要目的是解决临床急需问题。

据洪泽米道（上海）投资研究纪要星奇滴眼液的理念是在阿托品获批用于缓解近视适应症之前做好院内准备。第一步是向控股公司兴齐眼科医院申请院内准备。第二步，通过省内配药实现向省内其他医院销售。第三步是实现省外配药，比如到广东中山大学眼科中心，销售包括北京同仁医院。同时，患者还可以通过网上上传当地眼科医院的检查结果，并由兴齐眼科医院的医生审核处方，进行远程购买。公司表示，目前已在辽宁省内三家医院（兴齐眼科医院、抚顺眼科医院、沉阳第四医院）上市销售，省外调转申请及协调仍在进行中我正在路上。也就是说，在新药获批之前，星齐眼药必须通过院内制剂扩大阿托品规模，并实现一定的销售收入和利润。 2016年兴奇眼药水上市后，非净利润逐年下滑，从2016年的4191万元下降到2017年的3576万元，再下降到2018年的1075万元。兴奇眼药这样做是出于考虑为追求利润，也可能与小飞减持有关。

院内准备的目的是为了满足医院自身的临床紧急需求。 《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定：医疗机构制剂一般不允许调整使用。

《药品法》规定：特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者人民政府批准省、自治区、直辖市医疗机构配制的制剂可以在定点医疗机构之间调剂。

什么是特殊情况？ 《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条规定，发生灾害、疫情、突发事件或者临床紧急需要，市场没有供应时，需要调整使用。由省辖内医疗机构配制的，须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属于国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂和医疗机构在省、自治区、直辖市之间调剂的，须经国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局。

2018年7月19日，为规范医院制剂调配和使用，国家市场监管总局发布《关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定（征求意见稿）》评论）”。第一篇文章是这样说的：当发生灾害、疫情、突发事件，或者临床急需而市场供应不足，或者国家有其他规定，需要调整使用医疗机构制剂时，国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂。跨省转移适用本决定。根据临床急需使用醒奇滴眼液和阿托品，使用的政策可能是《儿童青少年近视综合防治实施方案》。

根据《药品法》及《中华人民共和国药品管理法》的规定e《医疗机构制剂注册管理办法》，省内配制院内制剂应当经省食品药品监督管理局批准。根据国家市场监管总局最新规定，兴齐眼科医院要实现兴齐眼药阿托品的跨省配药，必须先向辽宁省食品药品监督管理局提出跨省配药申请。辽宁省食品药品监督管理局收到申请后，将按照规定期限提出审评意见，必要时召开专家论证会并进行现场检查。经辽宁省食品药品监督管理局同意后，转让方如中山大学眼科中心须向广东省食品药品监督管理局提出转让申请经广东省食品药品监督管理局同意后方可转让。跨省配药，既需要省级药监部门同意，又需要医院愿意购买而不是自行配制。可能不允许患者通过上传检测报告进行远程购买。辽宁省食品药品监督管理局网站上可以查到，4月1日已批准沉阳市第四人民医院使用滴眼剂（未注明阿托品），并批准鞍钢使用滴眼剂4月9日，集团公司总医院、鞍山钢铁集团公司。抚顺眼科医院硫酸阿托品滴眼液配制使用。

还有其他方法可以缓解近视，例如佩戴角膜镜片。阿托品不是唯一的方法，其效果和安全性尚未得到充分的临床验证。无论可以以临床急需的名义在省内外使用。争议。原本，辽宁省食品药品监督管理局出于扶持本土企业的良好意愿，无奈同意了省内的调整。但兴奇眼药股价持续暴涨，将引起资本市场和社会的高度关注和质疑，从而影响药品监管。部门带来压力。

我们注意到，原吉林省食品药品监管局出于保护本地企业的考虑，对长生生物生产的劣质药品未及时查处，引发社会公众事件。最终受到了严厉的处罚，连当地行政长官也被追究责任。长寿生物学事件不仅推动了药品法的修改和药品监管疫苗法的颁布，也让药品监管部门行事更加谨慎。临床实践证明，阿托品有副作用和不良反应，其大量大量使用必然会出现不良反应的病例，从而带来一定的风险。在引起社会广泛关注后，药监部门还愿意冒这样的风险吗？因此，从这个角度来看，过度炒作并不利于兴齐眼药业阿托品业务的发展。这一事件极有可能导致药品监管部门收紧省内外配药和使用的监管，甚至可能影响阿托品新药的审评审批。在这种情况下，投机者获利了，公司却遭受了损失。

天眼查数据显示，兴齐眼科医院的股东中，除了兴齐眼科，持股66.80%。其中，宁波梅山保税区振盛投资中心持股33.20%，兴齐眼药业持股33.20%。董事长兼总经理刘继东、副总经理高鹗、副总经理张绍耀、财务总监程亚男、董事杨强等人为振盛投资中心股东。也就是说，如果兴齐眼科医院的阿托品院内制剂盈利，受益的不仅是兴齐眼药，还有兴齐眼药的高管。

百万用户关注

证券行业重大新闻！经纪业务今后将分为专业类和综合类！到期未达标强制转型，各股东门槛已敲定，重启境内新券商审批

如果你恰巧有九岁女儿，或恰好持有S股eazen Holdings，你会有何感想？ ？除了生气还能做什么

独家！银河证券紧急追究“弃购”事件！自营投资负责人受到党内警告等处分，相关负责人被免职、降职

官方最新回应加强房地产监管信赖商家！银保监会强势表态遏制资金过度流向房地产企业对信托提出五大要求

退市已不远了！康得新或因严重违法被强制退市！曾经千亿市值的白马跌至125亿，28名高管“组团”领罚款

决定了！ 17天后！科创板举行首批挂牌仪式7月22日的公司！仅8个月筹备，25家企业跻身首批上市企业

重磅消息！习近平G20峰会宣布进一步扩大对外开放、自主降低关税水平、大力推进经贸谈判5大举措

券商中国是权威证券市场媒体《证券时报》旗下新媒体子公司券商中国，拥有平台发布的原创内容版权。未经授权禁止转载，否则将追究相应法律责任。

ID：quanshangcn

温馨提示：在券商中国微信账号输入证券代码和简称，即可查看个股价格及最新公告；输入基金代码和简称即可查看基金净值。