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作者 |长风

流程编辑器|小白

2019年8月26日，新版《药品管理法》投票通过。将于 12 月 1 日生效。

自1984年颁布以来，部分条款曾进行过一两次修订。这是自2001年以来，时隔18年对该法的首次全面修改。

此次修订的新变化主要体现在关注人民健康、坚持风险管理四个方面进行了全面系统的规定。 、问题导向，聚焦药品质量。

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新版《药品管理法》专门开辟了一章，对上市许可持有人制度（MAH）进行了详细规定。

所谓MAH制度，是指药品研发机构和生产企业拥有药品技术的企业。通过申请药品上市许可，取得药品注册证，以自己的名义将产品投放市场，控制药品的整个生命周期。周期承担责任。

也就是说，药品的生产许可和上市许可是分开的。药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

过去的药品批准文号制度下，药品开发商在研究时几乎没有议价能力成果出售给生产型制药公司，通过技术转让获得的收入通常只占药物上市后总收入的一小部分。 MAH制度通过制度设计鼓励创新。除了药品生产企业、科研机构和中小型企业有能力创新新产品的zed研发制药企业，在新产品上市后将能够获得巨大的收益。

此外，MAH制度明确了持有人对药品全生命周期质量安全的主体责任，强化全过程监管，为主体责任落实提供法律保障。企业的责任，还可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

过去，药品许可证由生产制药公司持有。对于药品研发商来说，更换到另一家生产制药公司是非常麻烦的。现在，获得药品许可证的企业可以独立委托制药企业生产。固定了药品安全责任人，可以说是药品管理的一大进步。

拟实施MAH制度鼓励药物研发创新。新药研发企业以研发为主，药品生产企业以生产为主。他们各司其职，可以提高效率，降低成本，最终实现互利共赢。

本文要介绍的主角凯莱英（002821.SZ）正是一家CDMO（药品生产委托研发业务）解决方案提供商。

1.公司发展历程

说起Aileen，就不得不提到公司创始人洪浩。

作为恢复高考后的第一批考生，洪浩于1977年考入华西医科大学，进入药学院学习医学。毕业后，他选择继续深造，获得中科院有机化学学位医学科学。药物化学硕士、博士。

这里我想补充一下，他的博士生导师是著名有机化学家、药物化学家黄良院士。

博士毕业后前往美国佐治亚大学做博士后研究，后成为北卡罗来纳州立大学助理研究教授。

1992年赴美国Gliatech制药公司工作。他在工作期间表现出色，升职很快。

1992年至1994年，洪浩在《Journal of the American Chemical Society》、《American Organic Chemistry》等自然科学领域顶级期刊上发表了三篇有关喜树碱合成的论文。 Dendrine是一种具有显着抗肿瘤活性的物质。

他利用不对称合成的原理，将原本复杂的合成步骤逐渐减少到只有六步。沙发r，他当时提出的合成喜树碱的方法和步骤，至今仍是世界上利用商业原料合成喜树碱的最短路线，至今无人能超越。

1995年11月，他在美国北卡罗来纳州创办了自己的公司ALAB（现为凯莱英控股股东），开始了艰辛的创业生涯。

1998年10月，凯莱英的前身天津凯莱英精细有机化工有限公司正式成立。

洪浩知识渊博关于技术。痴迷。他亲自带领团队进行了大量的实验研究，最终攻克了不对称合成技术。此外，凭借在专业领域不达目的不罢休的干劲，他开始尝试攻克持续响应技术。

连续的第一个好处反应就是安全。化学中有些东西是危险品，例如重氮甲烷。如果你往桌子上扔十毫克，就会有几个人消失。但通过连续反应，几十公斤、几百公斤甚至吨都可以使用，也不成问题。 。

连续反应的另一个优点是占地面积小。它所使用的占地面积几乎只有大规模响应的四分之一，最小的甚至可以是二十分之一。

事实上，连续反应并不是什么新鲜事。比如所有的石油裂解都是连续的，但是有机合成反应是连续的。应用上就有点不同，因为每一步都是具体的，所以整体的流程就复杂很多，人员和各方面的投入也很大。 。

其实国外公司一开始也想尝试使用这项技术，但由于使用成本较高，所以没有推广。

至于连续反应技术，除了成本因素外，技术难度也不容忽视。

洪浩发现，在整个化学工程层面，还涉及到一个混合问题。管道不合适，需要达到一定的搅拌速率要求和理想的搅拌效果，但实施起来非常困难。后来，他把原来的管道改成了一根很细的毛细管，利用液体进入毛细管本身形成的涡流来达到搅拌的效果。结果他意外地发现搅拌的非常均匀。

连续响应技术的成功研究帮助公司赢得了大订单。

当时，一家世界知名制药公司的核心产品二期临床试验需要寻找合作伙伴。所需产量为1.7吨。一家日本公司需要投资3美元仅设备一项。给出的交货时间是一年。利用公司的持续响应技术，可以在41天内完成。因为速度和质量的保证，公司最终成功抢到了订单，使得这款新药的上市时间提前了半年。

公司是目前全球少数能够将连续反应技术应用于药品商业化生产和中试生产的公司之一。

连续反应不同于其他常规合成反应。其独特的链式反应原理，可以在高安全性的保证下减少催化剂、贵金属和溶剂的使用，减少反应过程对产品的影响。破坏程度高，具有生产过程安全性高、产品收率高、杂质少、三废排放少等优点。

酶催化技术是公司另一项核心技术。所以所谓酶催化技术，顾名思义，就是用酶代替化学催化剂作为介质来催化反应。

公司创新采用酶开发、生产、筛选、底物生产、生物转化并延伸至原料药生产六个环节的“六位一体”模式，成功解决酶筛选难题、生产与使用脱节的问题极大地拓展了该技术在制药方面的商业应用领域。不仅有效降低了原材料的生产成本，而且用生物酶催化剂替代了一些传统的合成方法，也从源头上减少了三废的排放和能源消耗。 。

2011年，公司启动首轮融资3.2亿元。融资到位后，60%用于购买设备，剩余40%用于研发和生产d 发展。

2016年11月，公司在深圳证券交易所正式挂牌上市。

二、公司基本能力

公司严格遵循cGMP标准（目前良好的药品生产管理规范，主要在欧洲、美国、日本等国家和地区实施），同时服务于创新药和重磅药物的医药外包公司。

公司主要提供从临床一期、二期、三期到上市后阶段的一站式服务。

公司提供临床新药的工艺开发和制备。通过长期积累，其服务的新药包括已经上市或即将上市的治疗丙型肝炎、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、一些罕见疾病的新药以及与头孢菌素类药物联合使用的新药。

公司提供持续的工艺优化，并应用于重磅药物的规模化生产，包括三线抗生素培南类药物、降血脂他汀类药物、降糖格列汀类药物和第二代抗生素。艾滋病药物等。

公司客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维，而Elixir则来到了全球其他大中型药企，以及贝达药业、和记黄埔、再鼎医药、复星医药、地哲药业等国内知名创新药企，并已成立与国际制药巨头Biotech建立了深厚的合作关系。

公司还与全球药物创新产业链领先企业、知名CRO（定制药物研发业务）公司开展多方位战略合作，xp并进军临床CRO业务和大分子生物制药领域，逐步构建开发完整的创新药物综合服务生态系统。

3.行业现状

医药CDMO行业是一个市场化程度较高的完全竞争行业。

从全球范围来看，医药CDMO公司主要服务于欧美、日本等发达地区的制药公司和生物技术公司。高标准的客户要求决定了CDMO公司的高科技含量。特征。

目前，全球CDMO公司主要集中在欧洲、美洲和亚洲，其中亚洲市场的CDMO公司主要集中在中国和印度。

欧美CDMO公司发展时间较长，成熟度较高，但成长相对缓慢；而中国的CDMO公司伊纳和印度是新兴力量。它们的发展时间虽然较短，但成长速度快，潜力巨大。

目前，医药CDMO企业的竞争主要集中在原料供应保障、成本优化、生产能力、研发能力、新技术开发应用等核心能力的竞争。

目前我国大部分医药CDMO企业靠人口红利牺牲环境.环保、资源消耗少，为国外药企进行简单的委托加工。加工一种药品往往需要十几步反应，消耗数倍的原料，产生大量的“三废”，废物成分复杂，污染危害严重。

随着近年来我国各种资源成本的逐渐上升近年来，随着环保政策的日益严格，未来国内相关企业的运营成本将呈指数级增长，牺牲环境来获取利润的企业将逐渐被淘汰。

受制于高昂的研发成本，欧美医药CDMO企业普遍不愿主动承担工艺开发失败的风险，从而限制了其利润空间。

公司采取“国际市场+本土资源”的发展战略。自成立以来，以抢占国际医药技术制高点为目标，利用研发成本优势，积累了大量核心技术和专业人才。

公司通过制药的不断创新和优化，建立了低消耗、低排放、高效的绿色运营和可持续发展模式工艺流程，在享受更高技术的同时实现差异化运营。额外的利润空间。

公司上游产业为精细化工产业，提供的基础化工原料为分类和处理。可形成特种原料药并逐步加工形成原料药原料、cGMP中间体、原料药及制剂。

医药CDMO行业的业务链一般是从特种医药原料开始的。

公司下游行业为医药行业。为了稳定供应链、控制外包服务质量，目前各大跨国药企更倾向于与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。这种合作关系是建立在长期评估和磨合的基础上的，双方相互支持、相互受益。

在提供医药CDMO服务过程中，根据制药公司和生物技术公司的不同需求，医药CDMO公司与客户的关系可以分为客户提供工艺路线和客户提供工艺路线两种。客户不提供工艺路线的地方。两种情况。

1.委托方提供工艺路线

在委托方提供工艺路线的情况下，医药CDMO公司需要采用“技术转让”的方式进行过程。消化优化，即根据客户提供的工艺路线，依托自身的技术优势、生产能力、成本控制能力和综合项目管理能力，将客户的技术转移到自有设备的生产中，实现已经达到目标了。

药企提供的工艺路线不能简单复制，医药CDMO企业的生产工艺要求较高。医药CDMO企业如果采用简单复制，不对工艺优化进行深入研究，放大生产失败的概率很高。

尤其是近年来，临床新药的客户往往在实验室提供克级产品的路线依据。如果没有深厚技术基础的医药CDMO公司进行全面细致的研发和优化，放大生产的失败几乎是不可避免的。

医药CDMO企业必须进行一系列的技术研发、工艺优化、破坏性实验、参数调整等，以保证生产的顺利进行。

临床后期、药物上市后，客户的最终目标是降低成本。技术转移后的报价能否被下游客户接受，是医药CDMO企业面临的最大挑战。

技术转移的核心是要求医药CDMO企业有大量的经验和技术积累，利用技术创新对原有工艺进行改进，从而真正大幅降低生产成本。这也让医药CDMO企业的进入门槛更高。

2.客户不提供工艺路线

如果客户不提供工艺路线，制药CDMO公司将负责所有工艺路线的设计。 ，工艺开发。

客户可能只提供某种化合物的化学结构，不掌握核心生产工艺或者现有工艺不适合放大生产。缩放的所有相应工艺路线e-up生产甚至规模化生产以及配套的分析测试和质量控制标准都需要医药CDMO企业自行开发和设计，因此对医药CDMO企业提出了更高的要求。

目前全球只有包括公司在内的少数几家公司能够提供这样的服务。药物开发过程涉及化学工艺、化学工程、安全评估等许多跨学科合作。

这里简单介绍了公司和行业的背景。接下来我们从财务角度来分析Alain Ying公司。

四．财务分析

1.盈利能力

公司2014年至2018年营业收入分别为7.16亿元。人民币、8.31亿元、11.03亿元、14.23亿元、18.35亿元，年均复合增长率达26.53%。近五年收入持续增长增长速度很快。

公司2014年至2018年净利润分别为1.14亿元、1.7亿元、2.76亿元、3.6亿元、4.06亿元，年均复合增长率为37.37%。净利润也随着营收的增长而增长，且增速远高于营收增速。

公司2014年至2018年净利润率分别为16%、20%、25%、25%和22%，呈现先升后降的趋势。

公司最新公布的2019年半年报显示，公司上半年实现营业收入10.93亿元，同比增长44.27%，净利润实现利润2.29亿元，同比增长63.57%。它继续取得快速进展。

（数据来源：东方财富精选数据）

公司近五年毛利率持续提升分别为 43.53% 和 48.22%。 、51.60%、51.74%和46.50%，2017年之前呈逐年上升趋势，但2017年后开始小幅下降。总体来看，公司毛利率维持在45%左右的水平，毛利率维持在45%左右的水平。利润率水平相对较高。

与同行业可比公司九洲药业、博腾药业、药明康德相比，公司毛利率处于较高水平，表明公司产品在同行中具有相当大的竞争优势。< /p> p>

（数据来源：东方财富精选数据）

（数据来源：2019年半年报）

上半年公司临床阶段项目117个，同比增长近一倍年。临床业务的快速增长为公司未来商业化项目的增长奠定了基础。

公司上半年拥有商业化阶段项目18个，与去年同期持平

公司上半年技术开发服务项目177个，去年同期为108个去年同期，同比增长63.89%。

总体来看，公司业务结构保持了良好的连续性，没有发生太大变化。

（数据来源：2019年半年报）

公司近五年来自国外的营收占比分别为94.43%、90.02分别占公司营收的90%以上、97.83%、91.84%、90.47%。国外收入是公司的主要收入来源。

不过，近年来公司的国外收入有所下降，主要是由于公司国内收入的快速增长。

公司近年来积极开发国内客户，为国内制药企业提供了可靠的服务。一站式服务，但国内客户仍处于扩张阶段。

（数据来源：东方财富精选数据）

公司2014年至2018年来自前五名客户的收入分别为4.75亿元、4.93亿元、8.84亿元、10.46亿元、11.73亿元元，逐年增加；收入前五名客户占比分别为31.03%、22.59%、38.74%、33.68%和27.87%，近年来占比有所下降。 .

这表明公司对大客户的依赖程度有所减弱。

2.研发投入

公司近五年研发投入分别为5300万元、6500万元、7000万元、9700万元、1.55亿元，逐年增加按年份。研发投入占营业收入的比重分别为7.36%、7.84%、6.39%、6.83%和8.46%。总体来看，呈上升趋势。

作为一家以科技起家的上市公司，凯莱英一直非常重视研发工作，这个大方向没有改变。

（数据来源：东方财富精选数据）

对比与同行业可比公司九洲药业相比，公司研发投入率处于较高水平，表明公司比同行更加重视研发投入。

公司在CDMO行业保持领先地位。最重要的是它具有将新技术转化为生产应用的能力。通过对生产工艺和技术的持续研发投入和创新，公司在绿色制药技术方面积累了丰富的经验。

（数据来源：东方财富精选数据）

3.运营能力

公司近五年存货周转率分别为3.0倍、3.50倍、3.07倍、2.87倍、2.87倍，基本维持在3.0倍左右的水平，但近年来有所下降。

com公司存货周转率在同行业可比公司中处于中等水平，明显低于药明康德。

药明康德主营业务为实验室技术服务，库存总量相对较低。规模小，库存周转率高，而凯莱英则为更多临床阶段创新药提供CDMO服务。临床阶段项目较多，研发流程复杂，涵盖治疗领域广泛，且相应的原材料和在制品规模较大，因此降低了大众公司的库存周转率。

（数据来源：东方财富精选数据）

公司近五年应收账款周转率分别为3.68倍、3.70倍、4.35倍、3.82倍、3.76倍，呈现先升后降的趋势。

与同类公司相比在同行业中，公司的应收账款周转率相对较低。

这主要是由于公司接到订单后，考虑到研发和生产周期，下游客户要求的交期集中在第四季度。公司四季度营收占比较高，导致年末应收账款较多。应收账款余额较高，降低了公司应收账款周转率。

（数据来源：东方财富精选数据）

4.资产结构

公司2014年底至2019年6月非流动资产分别为5.44亿元、6.05亿元、8亿元、10.22亿元、14.91亿元、18.62亿元分别。亿元，分别占总资产的51.42%、47.56%、32.72%、38.76%、46.81%、56.85%呈现先跌后涨的走势。

近年来，公司非流动资产占比大幅提升。

（数据来源：东方财富精选数据）

公司非流动资产主要包括固定资产、在建工程、无形资产（主要是土地使用权）。截至2019年6月末，公司固定资产9.75亿元，在建工程4.01亿元，无形资产1.17亿元。三者合计占非流动资产总额的80.18%，符合公司CDMO业务模式。特征。

可见，公司依靠产能的持续投入，带动公司经营规模的不断扩大。也就是说，企业固定资产（包括在建工程）规模可视为先行指标公司未来的经营业绩（在保证足够的产能利用率的情况下）。

5.偿付能力

2014年末至2019年6月末，公司资产负债率分别为25.80%、26.31%、25.03%、18.28。 %、21.18%和17.56%，整体呈下降趋势。

与同行业可比公司相比，公司资产负债率低于博腾、药明康德，但高于九洲药业，在同业中处于较低水平。

（数据来源：东方财富精选数据）

6.盈利质量与现金流

公司2014年至2019年上半年经营活动产生的现金流量净额分别为1.27亿元、2.57亿元、2.78亿元、196分别为 4.15 亿元和 4.15 亿元。人民币和1.55亿元，而同期净利润我们分别为1.14亿元、1.70亿元、2.76亿元、3.6亿元、4.06亿元、2.29亿元，净现金比率分别为1.11、1.51、1.01、0.54、1.02。和0.68。

总体来看，公司历年赚取的净利润已产生相应的现金流净流入，净利润质量良好。

（数据来源：东方财富精选数据）

该公司位于2016年以前，经营活动产生的现金流量净额大于投资活动同期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金； 2016年以后，经营活动产生的现金流量净额开始小于投资活动同期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金。现金支付固定资产、无形资产和其他长期资产。

也就是说，公司近年来加大了产能扩张力度，公司赚到的现金全部投入了新增产能。

（数据来源：东方财富精选数据）

5。结论

CDMO行业竞争大致可分为三个阶段：

第一阶段是从事非cGMP标准涉及中间体或合成难度较低的生产加工服务蜜蜂。现阶段产能转移、降本赚来的钱，说白了就是血汗钱。

第二阶段是在满足cGMP标准的前提下复制下游客户的工艺路线。现阶段，虽然钱还是靠产能转移赚的，但门槛已经提高了。

第三阶段是在满足cGMP标准的前提下，可以利用具有知识产权的新技术优化传统工艺或提供创新的药物工艺研发服务。这个阶段已经具有很高的壁垒，很难被取代。

而凯莱英是为数不多的进入第三阶段的选手之一。

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